【藥物真相】仿製藥（學名藥）係咪「平嘢無好」？一文睇清原廠與仿製分別

新藥研發（即係原廠藥）通常由跨國大藥廠主導，過程就好似一場超級馬拉松。 藥廠需要投資高達幾十億美金，花費十年甚至十五年時間，經歷無數次實驗室研究、動物測試，以及嚴格嘅第一至第三期人體臨床試驗，測試藥物嘅安全性、副作用同最佳劑量。 為咗鼓勵同保護呢啲藥廠嘅創新精神同巨額投資，各國政府（包括專利局）都會賦予新藥大約 10 到 20 年嘅「專利期」。 喺專利期內，其他藥廠絕對唔可以抄襲或者生產同款藥物，原廠可以獨市發售以收回成本。 但係，當專利期一過（俗稱「專利懸崖」），為咗打破壟斷同減輕病人負擔，法律就允許其他合資格嘅藥廠，喺證明其產品符合嚴格標準後，生產含有相同活性成分嘅藥物。 呢啲非原廠生產、但成分一樣嘅藥，就叫做「仿製藥」或者「學名藥」（Generic Drugs）。 所以，仿製藥絕對唔係假藥，而係專利制度下合法、合規嘅平民化藥物選擇。

好多人最擔心嘅係：「轉咗廠，藥效係咪會打折扣？」 根據香港衞生署以及國際權威機構（例如美國 FDA、世界衞生組織 WHO）嘅嚴格監管，仿製藥嘅「活性成分」（Active Pharmaceutical Ingredient, API）必須同原廠藥百分之一百完全一樣。 除咗成分相同，劑量（例如 500mg）、給藥途徑（例如口服藥丸、注射液）亦必須一致。 更重要嘅係，仿製藥廠必須通過「生物等效性試驗」（Bioequivalence Study）。 呢個試驗要求仿製藥食落肚之後，其溶解度、釋放到血液入面嘅速度（Cmax）、整體血藥濃度（AUC）同埋吸收程度，必須同原廠藥無顯著差異。 你可以將原廠藥想像成一間米芝蓮三星餐廳嘅「獨家秘方招牌菜」，而仿製藥就係專利公開之後，由另一位受過專業訓練嘅大廚，嚴格跟足呢個「秘方」煮出嚟嘅菜式。 雖然廚師唔同，但主要食材、營養價值同埋食落肚嘅治療效果，喺科學標準上係被認定為完全相同嘅。

既然核心成分一樣，點解兩粒藥望落去會唔一樣？有啲係圓形，有啲係長條形，甚至顏色同味道都唔同？呢個差異主要嚟自「賦形劑」（Excipients）。 賦形劑即係藥丸入面嘅非活性成分，包括澱粉、纖維素、色素、調味劑、防腐劑同埋表面嘅糖衣。 因為原廠藥嘅外觀、形狀同顏色通常都已經註冊咗外觀專利（Trade Dress），仿製藥為咗避免侵權，必須將粒藥設計成唔同嘅樣。 同時，每間藥廠都有自己專利嘅壓片技術、膠囊物料（例如素食膠囊）或者防潮包裝，所以選用嘅賦形劑都會有少少分別。 喺絕大多數情況下，呢啲賦形劑對人體絕對安全，完全唔會影響藥物嘅治療效果。 不過，極少數病人可能會對特定嘅賦形劑（例如某種食用色素，或者用作填充劑嘅乳糖）產生輕微敏感或腸胃不適。 如果病人本身有嚴重嘅食物或藥物添加劑敏感史，轉藥嗰陣可以特別留意一下。

如果你或者屋企人有睇開醫管局（HA）嘅專科門診，你會發現帶返屋企嘅降血壓藥、膽固醇藥甚至糖尿藥，絕大部分都係仿製藥。 有人會誤以為醫管局「孤寒」所以用平藥，其實呢個係全球公共醫療系統嘅共同策略。因為仿製藥免除咗研發成本，價錢可以比原廠藥平好幾倍。 醫管局透過大量採購優質嘅仿製藥，可以將慳番嚟嘅龐大醫療資金，重新分配去購買極度昂貴、且仍在專利期內嘅救命藥物（例如針對晚期肺癌、乳癌嘅最新標靶藥、免疫治療藥物，或者治療罕見病嘅天價藥物），令有限嘅公共資源可以惠及更多有迫切需要嘅病人。 大家亦無須擔心品質問題，因為醫管局同衞生署對藥物採購有極度嚴格嘅機制。 所有引入香港公立醫院嘅仿製藥，其生產商都必須持有國際認可嘅「優良藥品製造規範」（PIC/S GMP）證書，藥劑部亦會定期抽檢，確保由生產、運輸到儲存嘅每一個環節都符合國際最高標準，質素絕對有保證，絕非坊間流傳嘅次等貨。